El 30 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó que 20 productos de bolsas de nicotina ZYN lleven una declaración de “riesgo modificado”. Esto significa que en EE. UU., ZYN puede afirmar que “usar ZYN en lugar de cigarrillos reduce el riesgo de cáncer oral, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, derrame cerebral, enfisema y bronquitis crónica”. Sin embargo, la decisión no implica que las bolsas de nicotina sean seguras ni estén aprobadas como productos para dejar de fumar. Simplemente permite que Swedish Match, fabricante de ZYN, comercialice ciertos productos como una alternativa menos dañina para adultos que dejan completamente los cigarrillos.
El auge de las bolsas de nicotina
La luz verde regulatoria llega en un momento en que el auge de las bolsas de nicotina ya ha transformado la conversación sobre alternativas al tabaquismo. Las bolsas de nicotina se han convertido en una de las categorías de nicotina de más rápido crecimiento a nivel mundial, impulsadas por su naturaleza discreta, la ausencia de humo o vapor, y la creciente percepción de que representan una forma “más limpia” de consumir nicotina. Según un informe reciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las ventas minoristas globales de bolsas de nicotina alcanzaron 23,400 millones de unidades en 2024, un aumento de más del 50 % respecto al año anterior, lo que subraya la rapidez con que crece la categoría.
Advertencias de la OMS
El anuncio de la FDA se produce mientras la OMS advierte que las bolsas de nicotina se están propagando tan rápidamente que la regulación lucha por mantenerse al día en muchos países, y que las marcas utilizan cada vez más las redes sociales, influencers y marketing orientado a jóvenes para promocionarlas. Es la primera vez que los reguladores respaldan formalmente una idea que muchos usuarios jóvenes de nicotina ya habían adoptado. Sin embargo, no es una bendición para la categoría. En muchos sentidos, los reguladores simplemente se están poniendo al día con un cambio cultural que ya ocurrió.
El mercado de alternativas al tabaquismo
El mercado de alternativas al tabaquismo se ha fragmentado mucho más allá de las ofertas de hace una década. Mientras que las terapias de reemplazo de nicotina, como parches, chicles e inhaladores, siguen siendo herramientas aprobadas por la FDA para ayudar a las personas a dejar de fumar, ahora compiten con un ecosistema en rápida expansión de productos alternativos de nicotina. Las bolsas de nicotina orales se han convertido rápidamente en una de las categorías de mayor crecimiento. ZYN y otras marcas como On! y VELO se han convertido en líderes del mercado de nicotina oral a nivel mundial.
Los vapeadores y cigarrillos electrónicos desechables, por su parte, siguen teniendo la mayor participación en la categoría global de alternativas al tabaquismo, con una proyección de alcanzar 14,800 millones de dólares en EE. UU. para 2030, aunque aún enfrentan titulares sobre su uso entre jóvenes. Los dispositivos de tabaco calentado, como IQOS, ofrecen otra opción al calentar el tabaco en lugar de quemarlo, lo que reduce la exposición a muchos de los químicos dañinos presentes en el humo del cigarrillo.
Precaución de las autoridades sanitarias
Los funcionarios de salud pública se mantienen cautelosos respecto a las bolsas de nicotina. La OMS ha advertido que se están volviendo cada vez más populares entre adolescentes y adultos jóvenes debido a su “fuerte atractivo juvenil y alto potencial de adicción”, lo que genera preocupación de que los productos inicialmente dirigidos a fumadores también puedan atraer a nuevos usuarios.
Basándose en datos toxicológicos, investigaciones de consumidores y modelos de salud pública, la FDA otorgó una orden de Producto de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP) a 10 sabores de ZYN en dos concentraciones: 3 mg y 6 mg. Esto permite a Swedish Match comercializar esos productos específicos como una alternativa de menor riesgo para adultos que dejan completamente los cigarrillos.
Salvedades importantes
Las nuevas designaciones son una gran victoria para la industria tabacalera, pero hay dos salvedades significativas. Primero, la decisión solo aplica a 20 productos específicos, no a todas las bolsas de nicotina. Segundo, los hallazgos de la FDA solo aplican a fumadores que cambian completamente a estas bolsas. Aquellos que usan cigarrillos o vapeadores además de las bolsas no obtendrán el mismo beneficio, y la FDA ha aconsejado a los no usuarios de tabaco que no usen bolsas de nicotina.
“La revisión de productos de riesgo modificado por parte de la FDA tiene como objetivo garantizar que los usuarios adultos tengan información clara y basada en ciencia sobre los daños relativos de los productos de tabaco, para que puedan tomar decisiones informadas”, dijo Bret Koplow, director interino del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. También declaró que la decisión “informa a los adultos que fuman sobre los menores riesgos asociados con estos productos”.
Swedish Match también debe realizar un seguimiento del uso en el mundo real e informar a la FDA. La orden MRTP es válida por cinco años, a menos que se renueve o retire.
Conclusión
El mensaje de la FDA es relativamente claro: los adultos que fuman y cambian completamente a ciertas bolsas de nicotina probablemente reducen sus riesgos para la salud en comparación con continuar fumando cigarrillos. Pero la agencia también enfatiza que no existe un producto de tabaco seguro y que dejar completamente todos los productos de tabaco y nicotina sigue siendo la mejor opción para una mejor salud. Quién termina usando las bolsas de nicotina y si su rápido crecimiento crea una nueva generación de usuarios de nicotina es una pregunta completamente aparte.
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